入門 & 設定
- 說明工具包的用途,以及它不適用於什麼
- 啟用授權並走完整個掃描流程
- 使用桌面快捷鍵
工具包是什麼
Iridology Analysis Toolkit 拍攝雙眼影像,並量測瞳孔和虹膜的特徵:瞳孔與虹膜之比、瞳孔的形狀與位置、收縮環(ANW)的位置,以及瞳孔緣的區域性變形。它會疊加歷史虹膜學圖譜,並生成 PDF、文字、JSON 和 Excel 記錄。
這是一款面向受過訓練的從業者的研究與教學工具。它不是醫療器械,任何監管機構(FDA、CE、TGA 或同類機構)都未批准其用於診斷。它給出的每個數字都是需要您來解讀的觀察結果。臨床決定由您作出。
授權
| 級別 | 期限 | 電腦數 |
|---|---|---|
| 試用 | 14 天或 20 次分析,全部功能 | 1 |
| Standard | 1 年 | 1 |
| Professional | 終身 | 1 |
| Enterprise | 終身 | 多臺 |
在 Windows 上,將金鑰貼上到授權金鑰中,然後點選啟用。啟用時需要聯網一次,以便將金鑰繫結到這臺電腦。之後應用程式可離線執行。
掃描流程
患者表單要求填寫姓名、年齡和性別。主訴和診所名稱為選填。年齡比看上去更重要:按年齡標準化的瞳孔比較需要它。診所名稱會在不同會話之間保留。
桌面快捷鍵
| 按鍵 | 操作 |
|---|---|
| F11 | 切換全屏 |
| Ctrl + H | 開啟掃描歷史 |
| Esc | 返回或關閉對話方塊 |
標題欄中的設定圖示在每個畫面都可使用。其中包括療法模組開關、診所名稱、語言(29 種語言)和 PDF 選項。
哪一項最能準確描述該工具包?
- 已獲批准的醫療診斷器械
- 由從業者解讀其發現的研究與教學工具
- 自動治療方案生成器
- 遠端儲存掃描的雲服務
該工具包不是醫療器械。其量測值是觀察結果,臨床決定由從業者作出。
拍出好影像
- 根據情況選擇合適的相機來源
- 讀懂品質閘的提示
- 為眼睛構圖和照明,使量測可靠
- 正確匯入手機照片或存檔照片
幾乎所有可疑結果都源於影像。在拍攝上多花兩分鐘,就不必去解讀一個反光、一根睫毛或一個錯誤圓圈的量測值。
拍攝順序
工具包先拍右眼(OD),再拍左眼(OS),這是常見的臨床記法。分析需要雙眼。
相機來源
| 來源 | 適用場景 |
|---|---|
| 帶品質閘的後置 / 前置相機 | 手機或平板。這是推薦的移動端模式,因為它會自動剔除不合格的畫面。 |
| 手動相機 | 需要自己按快門、使用微距附加鏡頭,或不尋常的光線導致品質閘剔除了合格畫面時 |
| USB / UVC 虹膜鏡 | Dino-Lite 或相容的虹膜鏡,可用於 Windows,或透過 USB OTG 用於 Android |
| 從相簿匯入 | 重新分析存檔照片,或在別處拍攝的影像 |
品質閘
在品質閘模式下,每一幀都會同時按五項標準檢查。全部滿足時,邊框變為綠色,並自動拍攝照片。
| 標準 | 要求 | 可發現的問題 |
|---|---|---|
| 清晰度 | ≥ 100 | 運動模糊、失焦 |
| 亮度 | 255 中的 30–230 | 曝光不足或過度 |
| 對比度 | ≥ 30 | 平淡、缺乏細節的畫面 |
| 瞳孔信心 | ≥ 30% | 檢測不到瞳孔(眨眼、未對準) |
| 中心偏移 | ≤ 畫面的 25% | 眼睛未居中 |
紅色 至少有一項標準未滿足,請閱讀提示。琥珀色 處於臨界,請稍作調整。綠色 全部滿足,照片將被拍攝。
使用虹膜鏡
- 在 Windows 上,首次連線 Dino-Lite 之前請先安裝 DNVideoX 驅動程式。
- 在距眼睛約 2–3 cm 處操作(Dino-Lite AM4115ZT)。
- 使用內建 LED 環形燈。額外的燈具會增加角膜反光。
- 調節縮放滑塊,直到瞳孔緣清晰。變形量測和 P/I 量測都依賴於這條邊緣。
用手機拍攝
將手機豎握(縱向),讓眼睛充滿畫面。寬的橫向條帶會讓虹膜檢測器幾乎沒有搜尋空間:測試中,同一隻眼睛的檢測信心從縱向拍攝時的約 0.81 降到了極寬裁切時的 0。
匯入照片
匯入時會開啟4:3 裁剪工具。請緊貼眼睛周圍裁剪,使虹膜佔據畫面的較大部分。伸直手臂拍攝、中間只有一個小虹膜的手機照片,放大也無法補救,因為檢測器是在畫面寬度的固定比例處尋找虹膜邊緣。裁剪會改變這個比例,縮放不會。應用程式會把匯入的檔案複製到自己的資料夾中,因此您的原始檔案永遠不會被修改。
應做
- 請患者注視遠處的一個點
- 穩住您的手或裝置
- 稍微移動位置,讓角膜反光離開瞳孔緣
- 讓虹膜至少佔畫面寬度的一半
- 每次就診都使用相同的裝置和距離
避免
- 頂燈映在角膜上
- 事先把手機照片裁成寬條
- 僅為繞過判斷正確的品質閘而切換到手動模式
- 在同一患者的隨訪中混用不同裝置或構圖
品質閘變成綠色了。接下來會發生什麼?
- 您按下快門
- 照片會自動拍攝
- 應用程式切換到手動模式
- 分析在實時預覽上開始
綠色表示五項標準全部滿足,照片會自動拍攝。
一張伸直手臂拍的手機照片,在寬畫面中央只有一個小虹膜。您該怎麼做?
- 匯入前先放大影像
- 用 4:3 裁剪工具緊貼眼睛周圍裁剪
- 原樣匯入,ML 模型會自行校正
- 轉成黑白
檢測器是在畫面寬度的某個比例處尋找虹膜。裁剪會改變這個比例,重新縮放不會。
解讀量測值
- 按各自的區間解讀 P/I 比、橢圓度、偏心和瞳孔不等
- 給 FLAT 和 PROT 分割槽發現分級
- 讀懂 ANW 比和混合信心評分
- 瞳孔
- 深色中心。青綠色線條是它的直徑。
- 收縮環
- ANW,此處與應用程式的圖譜疊加一樣用琥珀色繪製
- 角膜緣
- 虹膜的外緣。底部的線條是虹膜直徑。
示意圖,未按比例繪製。下面的每個比值都是用其中一個直徑除以虹膜直徑,因此數字與影像大小無關。
P/I 比(瞳孔 ÷ 虹膜 × 100)
| P/I | 標籤 |
|---|---|
| < 15% | 瞳孔縮小(極度收縮) |
| 15–19.9% | 收縮 |
| 20–29.9% | 正常(成人,室內光線) |
| 30–39.9% | 擴大 |
| ≥ 40% | 瞳孔散大(極度擴大) |
瞳孔會隨年齡增長而變小,因此結果還會與年齡段比較(18–39 歲約為 4.5–5.5 mm,60 歲及以上約為 3.5–4.5 mm)。只有填寫了年齡才會顯示這一比較。
動手試試:P/I 與瞳孔不等
輸入每隻眼睛的直徑(畫素)。示例數值是虛構的。修改它們,看看標籤如何變化。
分割槽發現:FLAT 與 PROT
系統逐區檢查瞳孔緣偏離圓形的位置。FLAT 表示該區的瞳孔緣向內收。PROT 表示向外凸出。
| 偏差 | 嚴重程度 |
|---|---|
| < 1.5% | 不報告 |
| 1.5–2.9% | 在限度內 |
| 3.0–5.9% | 輕度 |
| 6.0–9.9% | 中度 |
| ≥ 10% | 顯著 |
ANW(收縮環)比
| ANW 比 | 狀態 | 傳統解讀 |
|---|---|---|
| < 25% | 痙攣型 | 環向內收,交感神經佔優 |
| 25–35% | 正常 | 張力平衡 |
| > 35% | 弛緩型 | 環擴張,副交感神經佔優 |
雙眼 ANW 比之差在約 5% 以內屬正常。若一眼為痙攣型、另一眼為弛緩型,應用程式會標記為功能性挫折模式。
瞳孔的形狀、位置與對稱性
| 指標 | 標記條件 | 備註 |
|---|---|---|
| 橢圓度(短軸 ÷ 長軸) | < 95% | 形狀報告為橫向、縱向或斜向橢圓、弦狀或不規則 |
| 偏心(偏移量 ÷ 虹膜半徑) | ≥ 5% | 方向(鼻側、顳側、上方、下方……)以及從 12 點起順時針計的角度(度) |
| 瞳孔不等(|OD − OS| P/I) | ≥ 2% 輕度 · ≥ 4% 中度 · ≥ 8% 重度 | 達到中度及以上時,應用程式會加上 TBI 參考標記。這是研究參考,不是診斷。 |
混合信心
每隻眼睛都經過兩條獨立的處理流程:經典計算機視覺和一個 ML 模型。信心評分綜合了拍攝品質、經典流程找邊界的效果,以及兩條流程的一致程度。高於 80%:兩條流程一致,影像良好。低於 50%:請謹慎對待結果,條件允許時重新拍攝。
某一分割槽的 FLAT 偏差為 7.2%。屬於哪個嚴重程度?
- 在限度內
- 輕度
- 中度
- 顯著
中度為 6.0–9.9%。輕度為 3.0–5.9%,顯著從 10% 開始。
混合信心為 42%。最好的下一步是什麼?
- 照常報告發現
- 謹慎對待結果,條件允許時重新拍攝
- 關閉 ML 面板
- 跳過 PDF
低於 50% 意味著要謹慎。最好的應對是更好的影像。
Velchover ANW 嚮導
- 說明為什麼區域性 ANW 模式需要您的確認
- 完成六個畫面,或出於正確的理由跳過
分析完成後、結果顯示之前,嚮導會展示應用程式在每個扇區檢測到的區域性收縮環模式。僅靠檢測噪聲很大:88.9% 的自動幾何檢測是假陽性。因此報告只採用您確認過的模式。
六個畫面
| 畫面 | 模式類別 | 鐘點範圍 |
|---|---|---|
| 1 | 向外牽拉,右眼且左眼 | 10:30–1:30 |
| 2 | 向外牽拉,僅右側虹膜 | 10:30–1:30 |
| 3 | 向外牽拉,僅左側虹膜 | 10:30–1:30 |
| 4 | 向外牽拉,右眼或左眼 | 多個範圍 |
| 5 | 向內收,右眼或左眼 | 多個範圍 |
| 6 | 變平,右眼且左眼 | 10:30–1:30 |
每個畫面都會顯示雙眼、放射狀參考線和一個中性圓。應用程式擬合出的收縮環在這些畫面上刻意不顯示,以免左右您的判斷。選項由檢測器預先勾選,點按即可更改。規則會阻止您選擇相互矛盾的模式。
何時跳過
在第一個畫面點跳過,會記錄一個空的確認列表,因此不會有任何 Velchover 模式進入報告。當反光或對焦不良使收縮環無法評估時,請跳過。如果某隻眼睛的收縮環根本沒有被檢測到,嚮導就不會出現。
應做
- 接受預先勾選的選項之前,親自看一看影像
- 在心裡區分畫面 1 和 6:鐘點範圍相同,偏差方向相反
- 影像不佳時寧可跳過,也不要猜
避免
- 不看就在每個畫面上點下一步
- 把發現寫成「提示……」。應用程式和報告的說法是「歷史上與……相關聯」。
為什麼嚮導不在選擇畫面上繪製擬合出的收縮環?
- 繪製太慢
- 為了不讓自動結果影響您的判斷
- 因為收縮環總是錯的
- 只在 Android 上繪製
只顯示中性參考線,讓您判斷的是影像本身,而不是檢測器的輸出。
視覺化工具 & 圖譜疊加
- 針對問題選用合適的視覺化工具
- 將歷史圖譜貼合到患者的眼睛上,並新增結構化發現
結果畫面上的影像工具
| 工具 | 用途 |
|---|---|
| 增強(CLAHE) | 突出隱窩、陷窩和纖維紋理,同時不讓亮部過曝 |
| 3D浮雕 | 把明亮凸起的纖維看作山脊,把隱窩看作山谷。拖動可旋轉,滾動可縮放。 |
| 熱圖 | 檢視色素集中的位置:異色扇區、變暗的睫狀區 |
| 標註 | 在虹膜上繪製。撤銷、清除和儲存PNG(儲存為 Annotated_<Name>_<date>)。 |
| 視覺比較 | 並排檢視 OD 和 OS。Mirror OD 讓雙眼的鼻側都朝內。Sync Pan 聯動縮放和平移。 |
| Gabor / LBP | 纖維方向和基質紋理的紋理圖(研究用途) |
| 研究標籤頁 | 展開、隱窩與溝紋檢測、SSIM、GLCM 等。那裡的每一項檢測都是需要您核實的建議。 |
歷史圖譜疊加
共有八位作者的圖譜:Velchover、Angerer、Bourdiol、Gunther、Jausas、Roberts、Jensen 和 Vida-Deck。器官名稱以應用程式語言顯示。開啟圖譜顯示單眼;雙側圖譜在同一圖譜下顯示雙眼。
| 控制元件 | 作用 |
|---|---|
| 自動貼合 | 根據檢測到的虹膜自動調整圖譜大小 |
| 縮放滑塊(0.3×–2.0×) | 微調圖譜大小 |
| 不透明度滑塊 | 淡化圖譜,以便看清下面的虹膜 |
| ANW 環滑塊 | 把琥珀色收縮環移到可見的收縮環上 |
| 校正:眼睛 / 圖譜 | 校正:眼睛(預設)會讓圖譜的瞳孔環、收縮環和角膜緣環貼合該患者的解剖結構,使繪製的邊界與游標下的分割槽一致。每次開啟對話方塊,開關都會回到「眼睛」。 |
開啟按眼睛校正時,患者瞳孔內部不會繪製任何內容。這是有意為之:那裡沒有分割槽。
用異常選擇器記錄發現
點按一個分割槽 → 開啟新增發現 → 選擇異常類型,如有子類型也一併選擇 → 新增到筆記。發現會以 [OD] [分割槽] 類型 › 子類型 的形式寫入觀察者備註,再進入 PDF 和文字報告。
視覺比較中的 Mirror OD 有什麼作用?
- 交換雙眼標籤
- 翻轉右眼影像,使雙眼鼻側都朝內
- 只映象圖譜疊加
- 將影像旋轉 180°
這是比較雙眼時的標準朝向。
報告、歷史 & 療法面板
- 查詢、重新開啟並匯出以往的掃描
- 設定 PDF 和可選的療法模組
- 新增體質類型
掃描歷史
每次分析都會在結果畫面載入時自動儲存,因此沒有儲存按鈕。用 Ctrl+H 或掃描歷史按鈕開啟歷史。在那裡可以重新開啟記錄、重新生成其 PDF、把全部歷史匯出到 Excel,或開啟系列時間線,檢視同一患者各次就診的 OD/OS P/I、橢圓度和信心。
匯出
| 格式 | 最適合 |
|---|---|
| 完整報告:照片、量測值、分割槽、ANW、筆記、體質、療法、免責宣告 | |
| TXT | 貼上到電子病歷或郵件中。不含照片和療法部分。 |
| JSON | 研究流程和資料庫 |
| Excel | 全部掃描歷史,每次掃描一行 |
PDF 設定:包含影像(預設開啟)、診所名稱橫幅、報告語言(跟隨應用程式語言)和自動儲存 PDF(預設關閉)。
療法面板
草藥、營養(七色飲食)、脊椎矯正(脊柱節段)和中醫(五行)模組預設全部關閉。請在設定中開啟。只有當輕度及以上的分割槽發現指向某個器官系統時才會顯示面板,且最嚴重的分割槽排在最前。
體質類型(可選)
在雙眼已拍攝畫面,向下滾動到琥珀色的「體質類型(可選)」面板,從 34 種類型中選擇一種,這些類型分為淋巴型、血源型、混合型、結締組織型、神經型和心臟病理型。之後結果和 PDF 中會出現體質面板。體質描述的是傾向而非疾病,因此只有受過體質虹膜學訓練才應選擇類型。
您開啟了草藥模組,但掃描後沒有出現草藥面板。最可能的原因是什麼?
- 資料庫缺失
- 沒有分割槽發現達到輕度
- 草藥面板只出現在 TXT 匯出中
- 您的授權級別不包含它們
只有當輕度及以上的發現指向某個器官系統時,才會顯示面板。
良好習慣、技巧 & 故障排除
每次掃描的固定流程
- 除了姓名,也要填寫年齡。沒有年齡就無法進行按年齡標準化的比較。
- 佈置房間:調暗頂燈,請患者注視遠處的一個點。
- 以相同方式先拍 OD 再拍 OS:相同裝置、距離和縮放。
- 先看信心評分。低於 50% 就重新拍攝。
- 認真完成 ANW 嚮導,或有意跳過。
- 貼合圖譜,用異常選擇器新增發現,並檢查觀察者備註。
- 匯出 PDF。歷史記錄已經儲存。
故障排除
| 症狀 | 可能原因 | 解決方法 |
|---|---|---|
| 品質閘始終不變綠 | 反光、模糊或眼睛不居中 | 閱讀紅色提示,調整角度,穩住手。只有在光線確實特殊時才使用手動模式。 |
| 匯入的照片失敗,或 P/I 看起來不對 | 虹膜在畫面中太小,或影像是寬條 | 在 4:3 裁剪工具中緊貼裁剪。放大影像沒有幫助。 |
| P/I 在各次就診之間跳動 | 構圖或裝置不同 | 在把它當作真實變化之前,先統一拍攝條件 |
| ANW 嚮導沒有出現 | 某隻眼睛的收縮環未被檢測到 | 減少瞳孔緣附近的反光後重新拍攝 |
| 圖譜邊界與解剖結構對不上 | 環或縮放不對,或校正設為「圖譜」 | 切換到按眼睛校正,對齊 ANW 環,然後調整縮放 |
| 療法標籤頁不見了 | 模組已關閉,或沒有發現達到輕度 | 檢查設定。沒有符合條件的內容時,不顯示面板才是正確結果。 |
實踐技巧
- 對與您所見不符的發現保持懷疑。如果應用程式報告的內容得不到您自己判讀的支援,在相信任何一方之前,先檢查拍攝影像和擬合的環。
- 把時間線當作嚴肅的資料。它的可靠程度取決於您每次就診的一致性,因此每位患者都要保持相同的裝置、距離和縮放。
- 在視覺比較中把 Mirror OD 與 Sync Pan 配合使用,可快速檢視雙眼的對稱性。
- 匯出前先標註。把陷窩圈出來的 PNG,比一段文字更快說明一項發現。
- 先增強,再熱圖:CLAHE 顯示結構,熱圖顯示其上的色素。
某患者的 P/I 自上次就診以來上升了 6 個百分點,上次用的是另一部手機。您首先該做什麼?
- 報告顯著變化
- 先用原來的裝置和構圖重新拍攝,再判斷是否為變化
- 降低 P/I 閾值
- 刪除較早的掃描
P/I 受構圖影響,因此在相信差異之前,先統一拍攝條件。
檢查和校正邊界
- 讀懂每隻眼睛的邊界狀態,知道何時開啟編輯器
- 校正角膜緣、瞳孔和收縮環,並知道每項校正會改變什麼
- 區分正當的校正與迎合預期的修改,並知道校正如何在報告中註明
為什麼邊界很重要
每一項量測都依賴在每隻眼睛上找到的三條邊界:瞳孔、角膜緣(虹膜的外緣)和收縮環(ANW)。P/I 比、ANW 比、圖譜貼合和分區發現都由它們測得,因此邊界落在錯誤的邊緣上,建立在它之上的每項發現也都會出錯。對檢測器每次都找不準的眼睛,重拍無濟於事;校正邊界才有用。
自動分析也會自我檢查:如果描出的瞳孔輪廓中落在真實邊緣上的部分不足 75%,該眼會被報告為無法測量瞳孔,而不是給出一個看似確定的錯誤數字。校正邊界後重新分析,這隻眼睛通常就能量測。
拍攝頁面上的邊界檢查
兩隻眼睛都拍攝完成後,瞳孔、角膜緣與神經環(選填)部分會顯示 OD 邊界 和 OS 邊界 兩個按鈕。檢測在背景執行,每個按鈕顯示各自的結果。檢查是可選的,從不阻止分析。
| 按鈕顯示 | 怎麼做 |
|---|---|
| 已偵測 | 三條邊界都已找到。仍可開啟檢查。 |
| 建議檢查(琥珀色) | 角膜緣擬合較弱,或無法描出瞳孔輪廓。請開啟檢查。 |
| 未找到神經環 | 瞳孔和角膜緣沒有問題,但 ANW 會顯示為無法測量。請手動描出收縮環。 |
| 已調整(綠色) | 你已校正這隻眼睛。旁邊的 ×(使用自動邊界)會放棄你的修改。 |
三條邊界,三種不同規則
| 邊界 | 你的校正 | 由此決定什麼 |
|---|---|---|
| 角膜緣 | 取代自動檢測 | 虹膜大小、P/I 比和虹膜圖譜的位置都取自你的圓。 |
| 瞳孔 | 只是一個起點:應用程式從你的圓出發描出真實輪廓 | 瞳孔形狀(橢圓度、變形)仍從影像中量測。如果無法描出輪廓,大小和中心取自你的圓,形狀報告為未測量,絕不會報告為圓形。 |
| 收縮環 | 取代自動檢測,每個點都按放置位置原樣使用 | ANW 比和形態發現在你的描線上量測,ANW 卡片顯示手動放置標記。 |
在編輯器中操作
- 用角膜緣、瞳孔和神經環標籤選擇邊界(桌面端可按 Tab 切換)。讀數顯示即時 P/I 比,選中收縮環時顯示 ANW %。
- 角膜緣圓按其下方邊緣著色:綠色 = 清晰邊緣,琥珀色 = 較弱,紅色 = 無邊緣。眼瞼遮蓋虹膜的上下方呈紅色屬正常。請將角膜緣對準左右邊緣,讓它從眼瞼下穿過。
- 透過點擬合:在可見邊緣上點選至少 3 個分散的點,圓會擬合穿過這些點。
- 瞳孔:把圓放在真正的暗色邊緣上,而不是圍住反光。瞳孔邊緣的反光是輪廓無法描出的最常見原因。
- 收縮環:一個由 12 個點組成的環,每個鐘點一個,從應用程式找到的收縮環開始;若未找到,則從瞳孔邊緣到角膜緣 30% 處開始。把點拖到邊緣上,在需要細節的地方新增點。至少要保留 6 個點。
- 如果結果看起來不合理(瞳孔超出角膜緣、P/I 比超出 10–80%、或收縮環超出虹膜),會請你選擇仍然確認或繼續編輯。
描繪收縮環形狀
把單個點向內拉,會形成約 60° 寬的平滑凹陷,分析會將其讀作該區域的收縮。凹陷切跡需要一個尖銳的谷:在每個切口最深處的兩側緊挨著放點來描繪。請沿真實邊緣描完一整圈,因為形態發現來自收縮環的形狀,而不僅是其平均大小。
深棕色眼睛
對於深棕色虹膜,應用程式在紅色通道中尋找瞳孔,因為棕色色素在紅色中最亮;當邊緣太弱時,收縮環的搜尋也會在紅色中重試。如果收縮環仍然太弱,按鈕會顯示未找到神經環。手動描繪正是為這種情況而設計的。
校正總會被註明
只要有邊界經過手動調整,結果卡片、PDF 和文字匯出中都會出現邊界已手動調整的說明,註明放置了哪些邊界以及瞳孔形狀是否已量測。從掃描歷史匯出的 Excel 中有 OD 邊界和 OS 邊界兩列,圓和描線會隨掃描一起儲存。
你在邊界編輯器中移動了瞳孔圓。應用程式會怎麼處理它?
- 用你的圓原樣取代檢測到的瞳孔
- 把它當作起點,從那裡描出真實的瞳孔輪廓
- 除非你也移動了角膜緣,否則忽略它
- 只用它來放置虹膜圖譜
瞳孔圓只是一個種子,所以形狀仍從影像中量測。只有在無法描出輪廓時,大小和中心才取自你的圓,此時形狀報告為未測量。
結業考試
三十道覆蓋全部八個模組的選擇題。回答所有題目後提交,即可檢視得分和每道題的解析。可以不限次數重考,最高分會儲存在此瀏覽器中。
本課程講解如何操作 Iridology Analysis Toolkit。課程中提到的傳統關聯屬於歷史解讀,不是診斷性結論。該工具包是研究與教學工具,不是醫療器械。